Konformitätserklärungen
Nachweis der Erfüllung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017, für in-vitro Diagnostika aus Eigenherstellung in Gesundheitseinrichtungen gemäß Kapitel II, Artikel 5 (5) f:
Die GENOPATH GbR (Heilsbachstr. 15, 53123 Bonn) erklärt, dass für spezielle Untersuchungsverfahren In-House In-Vitro-Diagnostika (IH-IVD) gemäß Artikel 5, Absatz 5 der IVDR Verordnung (EU) 2017/746 zum Einsatz kommen können, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten einzugehen. Diese IH-IVD werden ausschließlich innerhalb der GENOPATH GbR hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika. Die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2014 sind für alle Untersuchungsmethoden der Molekularpathologie im akkreditierten Labor der GENOPATH erfüllt.
Die GENOPATH GbR stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen (Artikel 5, Absatz 5 e) /g) der Verordnung (EU) 2017/746) zu den betreffenden IH-IVD Produkten zur Verfügung.
Es liegt eine Konformitätserklärung für die folgenden Produkte vor, dass die Erfüllung der Anforderungen gemäß Anhang I gewährleistet ist: